Una de las principales problemáticas que azotan a las naciones latinoamericanas es el acceso a los medicamentos, esto en virtud del incremento exponencial del consumo, los altos precios – a comparación con los registrados en otras regiones- y una menor utilización de medicamentos genéricos. Esto pone en evidencia la ineficiencia de los sistemas de seguridad social en muchos países, en los que los consumidores deben acudir al mercado privado para obtener sus medicamentos.
Así, las causas de los aumentos de precios son diversas y para comprenderlas adecuadamente tendríamos que poder analizar toda la cadena de comercialización. No obstante, algunos países han optado por implementar políticas de regulación de precios de estos productos con el fin de atender tan preocupante contexto.
Cabe indicarse que, la regulación de precios o de márgenes máximos no resuelve necesariamente el problema y puede generar otros efectos no deseados como el desabastecimiento y el aumento del riesgo a la salud por el surgimiento del mercado negro de medicamentos.
La formulación de políticas públicas de la industria farmacéutica posee grandes desafíos ya que, debe desarrollarse a partir de tres vertientes: la política de salud, la política industrial y la política de ciencia y tecnología. Esto implica que, una regulación de esa naturaleza debe contemplar no sólo el acceso e inocuidad del medicamento, sino, también, la competitividad de este como producto en una actividad económica y sus procesos de innovación.
Un gran primer paso consiste en promover medidas para intensificar la competencia en el mercado farmacéutico, como, por ejemplo, facilitar el acceso agilizando la obtención de los registros sanitarios, la promoción de la oferta y utilización de medicamentos genéricos, la financiación pública de los productos, entre otras medidas.
Además, como en todos los mercados, es necesario la fiscalización de posibles prácticas monopolísticas absolutas y relativas, así como una especial atención en el control de concentraciones. Nótese que, no se trata obligatoriamente de prohibir o de limitar las concentraciones, sino de afinar el análisis de las eficiencias que pueden generar.
De manera que, siguiendo un principio regulatorio, el establecimiento de límites en los precios o márgenes de comercialización, debe ser siempre la última medida.
En Costa Rica, la facultad de regular precios se encuentra dispuesta en los artículos 28 y 46 de la Constitución Política que, al enmarcar la libertad de empresa, reconocen la legalidad de la regulación económica de actividades privadas en resguardo del interés público. Sin embargo, aunque el artículo 5 de la Ley N°7274 y la jurisprudencia de la Sala Constitucional ha resguardado la procedencia de la fijación precios (mínimos o máximos) y los porcentajes máximos de utilidades de ciertos bienes y servicios, esto siempre y cuando sean establecidos excepcionalmente, con una debida justificación y en forma temporal.
Con base en ello, el pasado 25 de enero de 2025, el Ministerio de Economía, Industria y Comercio de Costa Rica (en adelante, MEIC) emitió el Decreto Ejecutivo N°44863-MEIC denominado “Regulación de margen máximo de comercialización bruto de todos los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud” que se encontrará vigente hasta el 25 de julio de 2025, sin haber agotado otras posibles medidas para procurar la disminución de los precios de los medicamentos.
En ese sentido, el Decreto Ejecutivo N°44863-MEIC impone margen máximo de comercialización bruto de todos los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y dispuestos para la venta al consumidor final, incluyendo los medicamentos de libre venta. Así, dicho umbral se encuentra determinado a partir de grupo terapéutico de los productos tanto, a nivel minorista como mayorista.
En términos generales, el margen más alto del nivel mayorista corresponde a los relajantes musculares con un porcentaje de 27,0%, mientras que, el más bajo son los medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas con un 10,5%. Por su parte, en el nivel de minoristas, el margen más alto es de los antibacterianos para uso sistémico con un 43,5% y el más bajo es el de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas 21,0%.
El Decreto Ejecutivo N°44863-MEIC fue formulado a partir del método “Control de márgenes de comercialización” que se basa en la formación del precio de venta al público de los medicamentos, limitando los márgenes de ganancias de droguerías y farmacias.
La presente regulación también está fundamentada en el informe N°DAEC-INF-001-2024 de la Dirección de Análisis Económico y Comercial del MEIC, el cual determinó los márgenes de anormalidad de precios en Costa Rica dentro de los mercados minoristas y mayoristas -30,5% y 74,4% respectivamente- a partir de una comparación con los datos de 47 países.
Ahora, aunque a simple vista la medida pueda ser percibida como adecuada y pertinente, lo cierto es que, desde la perspectiva de la competencia, la medida no se justifica. Ya la Comisión para Promover la Competencia (COPROCOM) ha advertido ciertos vicios y riesgos asociados a su implementación.
En su opinión COPROCOM-015-2024, publicada en La Gaceta el 07 de enero de 2025, COPROCOM mostró que, no se ha realizado una evaluación real del impacto de la medida en el abastecimiento de productos, la calidad, la innovación y el acceso a nuevos medicamentos. Por esto, se afirma que, en el Decreto existe una insuficiente motivación y, por ende, un deterioro en el elemento formal de tal acto administrativo.
Al mismo tiempo, señala COPROCOM que, el margen máximo de comercialización podría afectar negativamente a los laboratorios y otros eslabones de la cadena de valor, incluyendo a la Caja Costarricense de Seguro Social. Esta preocupación es compartida por la Cámara Costarricense de la Salud que, en reiteradas ocasiones, han indicado que, el Decreto no refleja, apropiadamente, la realidad de la industria en el país y podría provocar el cierre de muchas farmacias pequeñas y medianas.
También afectará la distribución de productos de libre venta, porque el margen establecido para el mayorista debe ser compartido por quienes participan en ese nivel y es bien sabido que, distribuidores que no son droguerías son quienes llevan esos productos de libre venta a todos los rincones del país. Si el margen de utilidad deja de ser atractivo para ellos no hay duda de que preferirán llevar en sus camiones otros productos más rentables. Es decir, los habitantes de zonas remotas dejarán de tener acceso muchos medicamentos de libre venta.
En vista de las dichas inquietudes, desde una perspectiva jurídica, es posible cuestionar si la regulación es concordante con los principios fundamentales de proporcionalidad y razonabilidad, preceptos ampliamente desarrollados por la jurisprudencia de la Sala Constitucional.
Esto debido a la falta de estudios técnicos que valoren otras opciones y que consideren los efectos no deseados de la medida. Tampoco, se acredita la relación entre la finalidad perseguida por el acto y la pertinencia del tipo de restricción que se impone.
Por eso, es crucial considerar las observaciones de entidades como COPROCOM y la Cámara Costarricense de la Salud quienes, además, han señalado la necesidad de realizar una evaluación más exhaustiva de los impactos en la industria farmacéutica local, la calidad y el acceso, a largo plazo, de nuevos medicamentos.
Por tanto, la política pública relacionada con medicamentos debe explorar otros mecanismos regulatorios que puedan ofrecer soluciones más eficientes, integrales y equitativas. Lo anterior bajo el entendimiento de que, la generación de regulaciones proporcionadas y razonables son fundamentales para garantizar un equilibrio adecuado entre la protección del consumidor y el desarrollo rentable de la industria farmacéutica en Costa Rica.
En Facio y Cañas contamos con expertos para evaluar y atender dudas que puedan surgir en relación con regulación de precios de medicamentos y políticas de competencia, de forma que, no dude en contactarnos.
Edgar Odio Rohrmoser -Socio
eodio@fayca.com
Gloriana Urrutia Vindas – Asistente Legal
gurrutia@fayca.com
Hamilton, Gabriela & Tobar, Federico. Experiencias internacionales en la regulación del precio de los medicamentos. Capítulo del libro: Lifschitz, Esteban (organizador)- Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Argentina: Por qué, Para qué y cómo. Fundación Sanatorio Guemes. 2018. Buenos Aires.
Ibid.
Federico Tobar. Farmacoeconomía y regulación de medicamentos. Academia. Recuperado de: https://www.academia.edu/37588613/Farmacoeconom%C3%ADa_y_regulaci%C3%B3n_de_medicamentos?utm_source=chatgpt.com
Hamilton, Gabriela & Tobar, Federico. Experiencias internacionales en la regulación del precio de los medicamentos. Capítulo del libro: Lifschitz, Esteban (organizador)- Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Argentina: Por qué, Para qué y cómo. Fundación Sanatorio Guemes. 2018. Buenos Aires.
Ibid.
Véase resoluciones N°6385 – 2002, N°9753 – 2004, N°1617 – 2005, N°16962 – 2005, N°11719 – 2017, N°13261 – 2019, N°20835 – 2020 y N°10160 – 2020.
Disponible en: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=103687&nValor3=144294&strTipM=TC
Ibid.
Ver las siguientes resoluciones de la Sala Constitucional: N°7089 – 1998, N°3766 – 2007, N°18352 – 2009, N°1081 – 2011, N°7683 – 2017, N°1610 – 2019, N°6091 – 2022, N°33268 – 2024, entre muchas otras.
